11月8日，国家药品监督局药品审评中心公布了《优先审评审批工作程序》征求意见稿，以下为征求意见稿与2017年12月发布的《优先审评审批意见》的对比。文章内容红色文字为新增或修改的内容，蓝色含删除线的为已」删除内容。

为鼓励研究和创制新药加强药品注册管理，加快具有临床价值和临床急需药品的研发上市解决药品注册申请积压的矛盾，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药◤品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序现提出以下意见。

一、适用范围和认定条件

（一）适用范围

药品上市注册申请时，以下情形可申请进入优先审评审批程』序：具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请

1.纳入突破性治疗药物程序的药品；

2.纳入附条件批准上市注册的药品；

3.临床急需的短缺药品；

4.防治重大传染病和罕见病□等疾病且具有明显临床价值的创新药和改良型新药；

5.具有明显临床价值且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

6.疾病预防、控制急需的疫苗；

7.具有明显临床价值的创新疫苗；

8.其他可以实行优先审评审批的情形，由国家药品监督①管理局（以下简称国家局）组织论证后确定。

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

4.专利♀到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

5.申请人◣在美国、欧盟同步申请并获准开∩展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

7.列入国家科技重大专项、国家重↓点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

1.艾滋病；

2.肺结核；

3.病毒性肝炎；

4.罕见病；

5.恶性肿瘤；

6.儿童用药品；

7.老年人特有和多发的疾〖病。

（三）其他

1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工◆作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫⌒　生计生委和工业和信息化部提︻出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

4.在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可☆的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。

（二）认定条件

符合优先审评审批范围的药品上市∏注册申请，应按相应适用情形满▼足以下条件：

具有明显临床价值，具体包括以下任一情形：1.可提高疾病预防或治疗的效果；2.消除或明显减少限制预防或治疗药物使用的不良反应；3.提高患者的依从性且进而改善疾病的严重结局；4.有证据显〗示该药物在新的人口亚群体中具有安全性和有效性。

临床急需的短缺药品。短缺药品应列入国家卫生健康委员会等部门联合发布的临床急需的短缺药品清单。对临床急需、市场短缺药品的仿制药申请，自首家申报的该品种纳入优先♂审评审批程序之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。

罕见◥病治疗药物。罕见病应列入国家卫生健康委员会等部门联合发布的罕见病目录。

具有明显临床价值且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。1.对于新增用于儿童人群品种，应满足以下任一条件：（1）针对严重威胁儿童生命或者影ぷ响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病；（2）针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，相比现有的治疗药物，具有明显治疗优势。2.对于新增剂型或规格品种，应同时满足以】下两个条件：（1）国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”；（2）现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于∩儿童。此外对于目前市场短缺的儿童用药品实行优先审评，具体名单由国家卫生健康委员会等部门联合提出。

疾病预防、控制急需的疫苗。急需疫苗的具体品种应由国家卫生健康委员会等相关部门提出。

二、工作程序优先审评审批的程序

（一）申请。申请人在药品上市注册申↘请受理的同时注册申请转入药审中心后，通过“申请人之窗”向药审中心提出优先审评审批程序的申请（附件1），说明品种信息及纳入的理由。

（二）审核认定。对申请人提交的优先审评审批程序申请，由药审中心医学、药学、和其■他技术人员等审评人员组成审评团队每月组织专家进行审核审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。必要时，可咨询相关◣业界专家意见，在30日内（指工作日，下同）将审核结果反馈申请人。

因品种特殊性，确需延长审核时限的，延长的时限原则上不超过30日，由项目管理人员将相关情况告知申请人。

申请人可在审核过程中提出撤回申请，并书面说明理由。

公示5日（指工作日，下同）内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出●异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。

对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。

（三）公示纳入。药审中心△对拟纳入列入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。公示5日内无异议的即纳入优先审评审批程序，并通知各相关方；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由（附件2）；药审中心在30日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。

1.新药临床试验申请。

申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临¤床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队ξ并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。

在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优◥先审评审批之日起10日内启动技术审评。

在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一▓期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。

对◥于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。

2.新药生产注册申请。

在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数≡据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。

药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品》药品审核查验中心（以下简称核查中心）和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机←构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。

3.仿制药注册申请。

药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次╳性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。

4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有ζ效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开♂展；若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。

（四）终止程序报送。对纳入优先审评审批程序的品种，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药审中★心提出终止程序；药审中心发现不再符合纳入条件的，应当及时提出终止该品种的优先审评审批程序，并告知申请卐人，申请人可在10日内向药审中心提交书面说明，由药审中心组织论证，在30日内作出决定并通知各相关方。

药审中心公开优先审评审批程序的纳入品种清单，更新品种状态信息（包括纳入和〓终止信息），及时收录新纳入程序的品种，对终止程序的品种进行标识。

药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果◤后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审∑评的情况，则根据具体情况优先安排。

（五）技术审评审批。药审中心对列入优先审评审批程序的药品上市注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。

药审中㊣　心在审评中发现需要与申请人进行沟通交流▓的，可根据具体情况优先安排。

食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作※出审批决定。

（六）申请人自行补充提交资料。在技术审评过程中，申请人提出自行补充提交新的研究资料的，应向药审中心提出书●面申请，药审中心根据药品上市注册申请的审评进度、检查检验进度、审评需要等进行综合╲决定，经药审中心负责人同意方可接收资料，同时审评时限延长原审评时限的1/4。且同一药品注册申请审评期间，申请人原则上仅可进行一次自行补充资料。

（七）按要求滚动提交资料。在技术审评过程中，除按要求补充资料外，药审中心可根据审〓评需要，要求申请人滚动提交相关资料。由药审中心审评团队提出，经药审中心负责人同意后方可接收滚动资料。申请人整理资料的时间不计入审评时限内。

（八）检查检验和通用名称命名。对于纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，国家局食品ξ　药品审核查验中心（以下简称核查中心）和药品检验机构应优先进行检查检验，国家药典委员会优先进行通用名称命名。

药审中心应当在卐药品上市注册申请纳入优先审评审批程序或终止程序后及时告知核查中心、药品检验机构和国家药典委员会。

（九）综合审评。药审中心在收到检查、检验等结果后在审评时限内完成综合审评报告。

（十）审批。药审中心在10日内作出审批决定。

三、优先审评审批工作要求

（一）药审中心对纳入优先审评审批程序的品种新药注册申请，依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》及《药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范》等相关规定与申请人进行沟通交流应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于卐优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。

（二）申请人在提交优先审评审批程序的申请前，申报材料应符合相关的技术原则及受理要求，并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检Ψ 样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批程序的申请核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时▅间不同步，以最后接收时间为准。

（三）在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，按正常审评程序审评，并对审评时限予以调整，同时告知核查中心及药品检验机构不再优先安排检查检验申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接∞受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。

（四）对突发公ζ　共卫生事件应急处理所需药品的注︽册申请，将按照有关规定程序办理在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。

（五）对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。

（六）承担受理和检查核查的各级食品○药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和（或）生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。

（七）对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。

本工作程序自发布之日起实施。

2019年11月8日